BDN und PET e.V. haben nachfolgendes Positionspapier in die Beratungen von Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eingebracht:

Seit vielen Jahren engagieren sich die BDN und der PET e.V. für die Erstattung des Diagnoseverfahrens PET(/CT) (Positronen-Emissions-Tomographie/Computer-Tomographie in stationärer und ambulanter vertragsärztlicher Versorgung.

Ein kurzer historischer Abriss

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2007 ein positives Votum für die ambulante Diagnostik des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms und des Lungenrundherds erteilt. Im Dezember 2006 beauftragte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des medizinischen Wissensstandes zu PET und zur PET/CT für 13 weitere Krebsarten, im April 2007 für das Kopf- und Halskarzinom. 2009 wurde ein Abschlussbericht zur ersten Indikation, das maligne Lymphom, veröffentlicht, der seitdem auf seine Umsetzung beim G-BA wartet. Die anderen 13 Indikationen müssen nacheinander abgearbeitet werden.

Das methodische Vorgehen

Das IQWiG nutzt für die Bewertung des medizinischen Wissensstandes die zu diesem Zeitpunkt vorhandenen Studien. Betrachtet man den zeitlichen Ablauf einer Studie von der Datenerhebung bis zur Veröffentlichung der Ergebnisse und anschließend den zeitlichen Ablauf des IQWiG vom Berichtsplan, dem Sichten der Studien bis zur Publikation des Abschlussberichts, wird schnell deutlich, dass hierfür einige Jahre benötigt werden. D.h., bereits zu dem Zeitpunkt, zu dem dem G-BA der Abschlussbericht des IQWiG vorliegt, basieren die Empfehlungen des IQWiG bereits auf Jahre alten Ergebnissen. Der zeitliche Ablauf der Verfahrensprüfung steht somit in einem deutlichen Widerspruch zu den Innovationszyklen von Medizintechnik.

Die DGN äußert in einer umfassenden kritisch konstruktiven Analyse substantielle Vorbehalte zur Nutzenbewertung der PET durch das IQWIG sowohl zur PET-Indikation "Lymphom" als auch weitergehend zur Evaluation diagnostischer Technologie ( J. Kotzerke et al: PET and diagnostic technology evaluation in a global clinical process; Nuklearmedizin (Schattauer Stgt.) 2010; 49: im Druck).

In gleicher Weise sieht auch die Deutsche Gesellschaft für Urologie und der Berufsverband Deutscher Urologen das Vorgehen des IQWIG zur Nutzenbeurteilung der "Nichtmedikamentösen lokalen Verfahren zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)" äußerst kritisch.

Versorgungsforschung

Die Vorgehensweise in den USA hat diesen Widerspruch mit der NOPR-Studie (Coverage with Evidence Development) dahingehend aufgelöst, als dass die Abdeckung medizinisch-diagnostischer Erfordernisse durch die Gewinnung von Evidenzen begleitet wurde. Auch wenn vonseiten des IQWiG bestimmte methodische Vorbehalte zu diesem Ansatz geäußert wurden, so bleibt doch festzuhalten, dass die Ergebnisse eine therapeutische Relevanz der gewonnenen PET/CT-Daten für alle untersuchten 20 Tumorarten zeigen konnten.

In nunmehr drei „Petersberger Gesprächen", zuletzt am 21.12.2009 in Berlin, bestand Konsens darin, zur nächsten Sitzung des G-BA einen Antrag auf ein Modellvorhaben einzureichen. Insbesondere die gesetzlichen Krankenkassen, vertreten durch Herrn Prof. Rebscher, DAK, Herrn Stuppardt, IKK, Herrn Dr. Günther, TK, Herrn Schmeinck, BKK, machten die Dringlichkeit einer raschen Entscheidung zum Thema PET/CT deutlich. Herr Stuppardt erklärte sich bereit, einen solchen Antrag über den Spitzenverband der Krankenkassen auf den Weg zu bringen.

Vorschlag: Modellvorhaben

Unser Vorschlag besteht demnach darin, möglichst zeitnahe ein Modellvorhaben zu starten, das einerseits die interessanten Ansätze der NOPR-Studie berücksichtigt, andererseits bereits von Anfang an methodische Schwächen eliminiert. Wir halten im Interesse einer überfälligen Entscheidung zum Thema PET/CT eine solche Vorgehensweise für alternativlos.

Für die Durchführung des Modellvorhabens empfehlen wir, das Mammakarzinom als häufigste bösartige Krebserkrankung der Frau einzubeziehen. Nach bisherigen Erfahrungen mit der PET/CT bei Brustkrebs-Patientinnen werden der Tumor und eventuelle metastatische Absiedlungen präzise lokalisiert. Diese Informationen sind für die Therapiesteuerung von hohem Wert. Darüber hinaus kann das Therapieansprechen früher als mit konventionellen Bildgebungsverfahren beurteilt werden. Zusätzlich birgt eine substitutive Vorgehensweise bei Hochrisikopatientinnen in der Nachsorge ein entsprechendes Sparpotenzial.

BDN und PET e.V. bitten um eine zeitnahe Entscheidung hinsichtlich des Modellvorhabens, um im internationalen Vergleich eine dem hohen Stand des deutschen Gesundheitssystems entsprechende Versorgungssituation auch für die PET/CT und gleichzeitig Evidenzen für die Methodenbewertung zu schaffen.

Für den PET e.V.                                           Für den BDN

Prof. Wolfgang Mohnike                               Prof. Jörg Mahlstedt
Vorsitzender                                                  Vorsitzender